中國時報【尹德瀚╱綜合報導】

美國聯邦食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）十八日宣布，撤銷「癌思停」（Avastin）作為治療乳癌藥物的許可，理由是該藥物「未被證明安全且具有療效」；但癌思停不用下市，仍可作為治療直腸癌、肺癌、腎癌和腦癌的許可藥物。生產癌思停的瑞士羅氏藥廠（Roche）決定提出申訴。

癌思停係於二○○八年二月獲得ＦＤＡ核准上市，當年的依據是初期臨床試驗顯示，此藥能減緩乳房腫瘤生長。但ＦＤＡ專家小組七月公布報告指出，經追蹤研究後發現，癌思停會造成嚴重高血壓和出血等風險，而且無法延長女性乳癌患者的整體存活期，建議撤銷癌思停治療乳癌的許可。

ＦＤＡ局長韓帛女士表示，研究顯示使用癌思停治療乳癌的婦女會有罹患可能致命副作用的風險，卻又無法證明使用癌思停能提供延緩腫瘤成長的益處，值得病患冒這種風險，也無證據顯示癌思停可延長病患壽命或改善其生活品質。

癌思停在美國係由羅氏授權的基因科技公司（Genentech）代理銷售，目前美國據估計約有一萬七千名婦女使用癌思停治療乳癌，每年費用約八萬八千美元。有些婦女對ＦＤＡ的決定表示失望，她們認定癌思停有助於抑制乳癌生長。基因科技和羅氏也可能因此少掉十億美元的年營業額。

儘管癌思停被撤銷治療乳癌許可，但並未遭到下市處分，罹患乳癌的婦女還是可透過醫師處方取得癌思停。

羅氏藥廠說，該公司仍將照計畫進行癌思停的第三階段實驗，此實驗將結合化療藥物paclitaxel。歐盟「歐洲藥品管理局」建議，癌思停只能與paclitaxel並用，不應像現在這樣搭配數種化療藥物使用。

美撤銷癌思停治乳癌 台再評估

中央社 – 2011年11月19日 下午9:17

（中央社記者陳清芳台北19日電）美國衛生官員今天撤銷羅氏藥廠標靶藥「癌思停（Avastin）」治療轉移性乳癌的許可，消息傳到台灣，衛生署要求羅氏藥廠儘速檢送相關資料，供專家重新評估此藥對乳癌的效益。

外電報導，美國食品暨藥物管理局發表聲明，癌思停對乳癌「無法證明使用安全無虞且具備療效」，專家小組之前就提出報告指出，此藥弊大於利，可能造成女性乳癌病患嚴重高血壓與出血，且無法延長壽命。

行政院衛生署食品藥物管理局表示，已要求台灣羅氏藥廠在22日以前，檢送癌思停在各國臨床試驗結果及全球核准情形等最新資料，衛生署將彙整資料，邀請藥事專家再評估癌思停在轉移性乳癌的臨床療效與風險。

癌思停是血管新生抑制劑，健保同意給付轉移性乳癌病患使用此藥，目前也用於治療大腸直腸癌、非小細胞肺癌等癌症。1001119

美禁乳癌用癌思停 台灣暫不跟進

【聯合報╱記者張嘉芳／即時報導】 2011.11.19 10:05 pm

美國食品藥物管理局（FDA）禁止晚期乳癌病患使用癌思停，台灣是否跟進？衛生署食品藥物管理局表示，除非有新事證提出，否則暫無變更適應症計畫。 食藥局藥品組副組長許蒨文表示，資料顯示，癌思停雖不見得能延長生命，卻可增加無疾病進展存活期，讓疾病進展變慢，考量藥物風險與效益下，決定維持癌思停的乳癌治療適應症，目前無更動計畫。

全文網址: 美禁乳癌用癌思停 台灣暫不跟進 | 生活 | 即時新聞 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/BREAKINGNEWS/BREAKINGNEWS9/6728815.shtml#ixzz1eIpIBHYW
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